ชุดทดสอบ SARS-CoV-2 (PCR แบบเรียลไทม์) คือชุดทดสอบ PCR สำหรับการถอดความแบบย้อนกลับแบบเรียลไทม์เพื่อการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย ซึ่งมีจุดมุ่งหมายสำหรับการตรวจหากรดนิวคลีอิกในเชิงคุณภาพจาก SARS-CoV-2 ในไม้กวาดช่องจมูก/คอหอย ส่วนหน้า/กลาง -ปั่นผ้าเช็ดจมูก ผ้าล้างจมูก/เครื่องดูดทางจมูก หรือเครื่องดูดทางจมูก และตัวอย่างการล้างหลอดลมและหลอดลม (BAL) จากบุคคลที่ต้องสงสัยว่าติดเชื้อโควิด-19 โดยผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพการทดสอบจำกัดเฉพาะห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองภายใต้ Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA), 42 USC §263a ซึ่งตรงตามข้อกำหนดเพื่อทำการทดสอบที่มีความซับซ้อนสูง
ผลลัพธ์มีไว้สำหรับการระบุ SARS-CoV-2 RNA ซึ่งโดยทั่วไปตรวจพบในสิ่งส่งตรวจทางเดินหายใจในระหว่างระยะเฉียบพลันของการติดเชื้อผลลัพธ์ที่เป็นบวกบ่งชี้ถึงการมีอยู่ของ SARS-CoV-2 RNA;ความสัมพันธ์ทางคลินิกกับประวัติผู้ป่วยและข้อมูลการวินิจฉัยอื่น ๆ เป็นสิ่งจำเป็นในการพิจารณาสถานะการติดเชื้อของผู้ป่วยผลลัพธ์ที่เป็นบวกไม่ได้ตัดทอนการติดเชื้อแบคทีเรียหรือการติดเชื้อร่วมกับไวรัสอื่นๆสารที่ตรวจพบอาจไม่ใช่สาเหตุที่แน่ชัดของโรค
ห้องปฏิบัติการภายในสหรัฐอเมริกาและดินแดนจะต้องรายงานผลเชิงบวกทั้งหมดต่อ
หน่วยงานด้านสาธารณสุขที่เหมาะสม
ผลลัพธ์เชิงลบไม่ได้ขัดขวางการติดเชื้อ SARS-CoV-2 และไม่ควรใช้เป็นพื้นฐานเพียงอย่างเดียวในการตัดสินใจในการจัดการผู้ป่วยผลลัพธ์เชิงลบจะต้องรวมกับการสังเกตทางคลินิก ประวัติผู้ป่วย และข้อมูลทางระบาดวิทยา
การทดสอบด้วยชุดทดสอบ SARS-CoV-2 (PCR แบบเรียลไทม์) มีไว้สำหรับใช้งานโดยบุคลากรในห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรอง ซึ่งได้รับคำแนะนำและฝึกอบรมเป็นพิเศษเกี่ยวกับเทคนิค PCR แบบเรียลไทม์และขั้นตอนการวินิจฉัยภายนอกร่างกายชุดทดสอบ SARS-CoV-2 (PCR แบบเรียลไทม์) มีไว้สำหรับใช้งานภายใต้การอนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉินของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาเท่านั้น

หลักการ

ชุดทดสอบ SARS-CoV-2 (PCR แบบเรียลไทม์) เป็นปฏิกิริยาลูกโซ่โพลีเมอเรส (RT-PCR) แบบถอดรหัสย้อนกลับแบบมัลติเพล็กซ์ที่ใช้โพรบ Taqman ซึ่งช่วยให้สามารถตรวจจับ ORF1ab และบริเวณของยีน N ได้ในเชิงคุณภาพพร้อมกัน ที่เฉพาะเจาะจงสำหรับ SARS-CoV-2 รวมถึงการควบคุมภายในที่ไม่ใช่ของมนุษย์ (Armored RNA สำหรับ SUC2) ในปฏิกิริยาเดียวเพื่อความสะดวกในการจัดเก็บและขนส่ง รีเอเจนต์สำหรับการขยายขนาดได้รับการออกแบบให้เป็นรีเอเจนต์แห้งแบบกระจายล่วงหน้า (ไลโอฟิไลซ์)

เครื่องหมาย CE-IVD

อย.อียูเอ