ชุดทดสอบ HPV เป็นการทดสอบภายนอกร่างกายเชิงคุณภาพที่ใช้สำหรับการตรวจจีโนไทป์ HPV และการตรวจคัดกรองมะเร็งปากมดลูกโดยใช้เซลล์ปากมดลูกที่เก็บด้วยสำลี TCT หรือ LCTการทดสอบนี้ใช้ปฏิกิริยาลูกโซ่โพลีเมอเรส (PCR) สำหรับการขยาย DNA และการผสมกรดนิวคลีอิกสำหรับการตรวจหา HPV ชนิดที่มีความเสี่ยงสูงในปฏิกิริยาเดียวการทดสอบนี้ระบุ HPV ที่มีความเสี่ยงสูง 14 ชนิดโดยเฉพาะ ได้แก่ HPV-16, HPV-18, HPV-31, HPV-33, HPV-35, HPV-39, HPV-45, HPV-51, HPV-52, HPV- 56, HPV-58, HPV-59, HPV-66 และ HPV-68

การทดสอบระบุไว้ 1) เพื่อคัดกรองผู้ป่วยอายุ 21 ปีขึ้นไปที่มี ASU-US (เซลล์สความัสผิดปรกติที่มีนัยสำคัญไม่ทราบแน่ชัด) ผลการทดสอบทางเซลล์วิทยาของปากมดลูกเพื่อพิจารณาความจำเป็นในการส่งต่อไปยังโคลโปสโคป และประเมินการมีอยู่ของ HPV ที่มีความเสี่ยงสูงเพื่อเป็นแนวทาง การจัดการผู้ป่วยร่วมกับการประเมินประวัติเซลล์วิทยาของแพทย์ ปัจจัยเสี่ยงอื่นๆ และแนวทางวิชาชีพ2) ใช้ร่วมกับเซลล์วิทยาปากมดลูกเพื่อคัดกรองเสริมเพื่อประเมินการมีอยู่ของ HPV ชนิดที่มีความเสี่ยงสูงในสตรีอายุ 30 ปีขึ้นไป โดยพิจารณาปัจจัยเสี่ยงอื่นๆ เช่น ประวัติเซลล์วิทยาเพื่อเป็นแนวทางในการจัดการผู้ป่วย

หลักการ

ชุดทดสอบ HPV ใช้เทคโนโลยีการวิเคราะห์เส้นโค้งการหลอมเหลวหลายสี (MMCA)จีโนไทป์ของ HPV ถูกระบุโดยค่า Tm ที่แตกต่างกันของผลิตภัณฑ์ไฮบริดไดซ์ PCR ด้วยโพรบฟลูออเรสเซนต์โพรบเฉพาะประเภท HPV หลายชนิดได้รับการออกแบบให้มีฟลูออโรฟอร์และดับเชอร์แบบเดียวกันที่จะตรวจพบในช่องเดียวมันถูกออกแบบว่าค่า Tm ของแต่ละโพรบ-เป้าหมายไฮบริดแตกต่างกันตามความยาวที่แตกต่างกันและปริมาณ G/C ของโพรบจากการออกแบบนี้ จีโนไทป์ HPV ที่มีความเสี่ยงสูง 14 ชนิดสามารถแยกแยะได้อย่างแม่นยำในปฏิกิริยาเดียว

เครื่องหมาย CE-IVD