ชุดตรวจพันธุกรรม HPV ความเสี่ยงสูงเป็นการทดสอบในหลอดทดลองเชิงคุณภาพที่ใช้สำหรับการตรวจยีน HPV และการตรวจคัดกรองมะเร็งปากมดลูกโดยใช้เซลล์ปากมดลูกที่เก็บด้วยสำลี TCT หรือ LCTการทดสอบนี้ใช้ปฏิกิริยาลูกโซ่โพลีเมอเรส (PCR) สำหรับการขยาย DNA และการผสมกรดนิวคลีอิกสำหรับการตรวจหา HPV ชนิดที่มีความเสี่ยงสูงในปฏิกิริยาเดียวการทดสอบนี้ระบุ HPV ที่มีความเสี่ยงสูง 14 ชนิดโดยเฉพาะ ได้แก่ HPV-16, HPV-18, HPV-31, HPV-33, HPV-35, HPV-39, HPV-45, HPV-51, HPV-52, HPV- 56, HPV-58, HPV-59, HPV-66 และ HPV-68
การทดสอบระบุไว้ 1) เพื่อคัดกรองผู้ป่วยอายุ 21 ปีขึ้นไปที่มี ASU-US (เซลล์สความัสผิดปรกติที่มีนัยสำคัญไม่ทราบแน่ชัด) ผลการทดสอบทางเซลล์วิทยาของปากมดลูกเพื่อพิจารณาความจำเป็นในการส่งต่อไปยังโคลโปสโคป และประเมินการมีอยู่ของ HPV ที่มีความเสี่ยงสูงเพื่อเป็นแนวทาง การจัดการผู้ป่วยร่วมกับการประเมินประวัติเซลล์วิทยาของแพทย์ ปัจจัยเสี่ยงอื่นๆ และแนวทางวิชาชีพ2) ใช้ร่วมกับเซลล์วิทยาปากมดลูกเพื่อคัดกรองเสริมเพื่อประเมินการมีอยู่ของ HPV ชนิดที่มีความเสี่ยงสูงในสตรีอายุ 30 ปีขึ้นไป โดยพิจารณาปัจจัยเสี่ยงอื่นๆ เช่น ประวัติเซลล์วิทยาเพื่อเป็นแนวทางในการจัดการผู้ป่วย
Sanity 2.0 H-HPV มีจุดประสงค์เพื่อใช้โดยบุคลากรในห้องปฏิบัติการทางคลินิกที่ได้รับการฝึกอบรม ซึ่งได้รับคำแนะนำและฝึกอบรมเป็นพิเศษเกี่ยวกับเทคนิค PCR แบบเรียลไทม์และขั้นตอนการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย

หลักการ

Sanity 2.0 H-HPV ใช้เทคโนโลยีการวิเคราะห์เส้นโค้งการหลอมเหลวหลายสี (MMCA)จีโนไทป์ของ HPV ถูกระบุโดยค่า Tm ที่แตกต่างกันของผลิตภัณฑ์ไฮบริดไดซ์ PCR ด้วยโพรบฟลูออเรสเซนต์โพรบเฉพาะประเภท HPV หลายชนิดได้รับการออกแบบให้มีฟลูออโรฟอร์และดับเชอร์แบบเดียวกันที่จะตรวจพบในช่องเดียวมันถูกออกแบบว่าค่า Tm ของแต่ละโพรบ-เป้าหมายไฮบริดแตกต่างกันตามความยาวที่แตกต่างกันและปริมาณ G/C ของโพรบจากการออกแบบนี้ จีโนไทป์ HPV ที่มีความเสี่ยงสูง 14 ชนิดสามารถแยกแยะได้อย่างแม่นยำในปฏิกิริยาเดียวในเวลาเดียวกัน สามารถตรวจจับยีนกลีเซอรัลดีไฮด์-3-ฟอสเฟตดีไฮโดรจีเนส (GAPDH) ของมนุษย์เพื่อควบคุมคุณภาพของการเก็บตัวอย่าง การสกัด และการขยายขนาดเป็นการควบคุมภายใน (IC)เพื่อความสะดวกในการจัดเก็บและขนส่ง รีเอเจนต์สำหรับการขยายสัญญาณได้รับการออกแบบมาในรูปแบบแห้งแบบกระจายล่วงหน้า

เครื่องหมาย CE-IVD