Набор для генотипирования ВПЧ высокого риска — это качественный тест in vitro, используемый для генотипирования ВПЧ и скрининга рака шейки матки с использованием клеток шейки матки, собранных с помощью мазков, ТКТ или ЛКТ.В этом тесте используется полимеразная цепная реакция (ПЦР) для амплификации ДНК и гибридизации нуклеиновых кислот для обнаружения типов ВПЧ высокого риска за одну реакцию.Этот тест конкретно идентифицирует 14 типов ВПЧ высокого риска, включая ВПЧ-16, ВПЧ-18, ВПЧ-31, ВПЧ-33, ВПЧ-35, ВПЧ-39, ВПЧ-45, ВПЧ-51, ВПЧ-52, ВПЧ- 56, ВПЧ-58, ВПЧ-59, ВПЧ-66 и ВПЧ-68.
Тест показан 1) для скрининга пациентов в возрасте 21 года и старше с результатами цитологии шейки матки ASU-US (атипичные плоские клетки неопределенной значимости), чтобы определить необходимость направления на кольпоскопию и оценить наличие ВПЧ высокого риска, чтобы направлять ведение пациента вместе с оценкой врачом цитологического анамнеза, других факторов риска и профессиональных рекомендаций;2) использовать с цитологическим исследованием шейки матки для дополнительного скрининга для оценки наличия типов ВПЧ высокого риска у женщин в возрасте 30 лет и старше, учитывая другие факторы риска, такие как цитологический анамнез, для руководства по ведению пациентов.
Sanity 2.0 H-HPV предназначен для использования обученным персоналом клинических лабораторий, специально проинструктированным и обученным методам ПЦР в реальном времени и диагностическим процедурам in vitro.

Принцип

Sanity 2.0 H-HPV основан на технологии анализа многоцветной кривой плавления (MMCA).Генотипы ВПЧ идентифицируются по различным значениям Tm продуктов гибридизации ПЦР с флуоресцентными зондами.Несколько зондов, специфичных для ВПЧ, разработаны с одним и тем же флуорофором и гасителем, которые будут обнаруживаться в одном канале.Было установлено, что значение Tm каждого гибрида зонд-мишень различается в зависимости от длины и содержания G/C в зонде.Согласно этому дизайну, в одной реакции можно точно различить 14 генотипов ВПЧ высокого риска.В то же время ген глицеральдегид-3-фосфатдегидрогеназы человека (GAPDH) может быть обнаружен для контроля качества сбора образцов, экстракции и амплификации в качестве внутреннего контроля (IC).Для удобства хранения и транспортировки реагент для амплификации разработан в предварительно распределенном сухом виде.

Маркировка CE-IVD