O kit de teste SARS-CoV-2 (PCR em tempo real) é um ensaio de PCR de transcrição reversa em tempo real para diagnóstico in vitro destinado à detecção qualitativa de ácido nucleico do SARS-CoV-2 em esfregaços nasofaríngeos/orofaríngeos, anterior/médio -esfregaços nasais cornetos, lavagens/aspirados nasofaríngeos ou aspirados nasais e amostras de lavado broncoalveolar (LBA) de indivíduos suspeitos de COVID-19 pelo seu médico.Os testes são limitados a laboratórios certificados pelas Emendas de Melhoria de Laboratórios Clínicos de 1988 (CLIA), 42 USC §263a, que atendem aos requisitos para realizar testes de alta complexidade.
Os resultados destinam-se à identificação do RNA do SARS-CoV-2, que geralmente é detectado em amostras respiratórias durante a fase aguda da infecção.Os resultados positivos são indicativos da presença de RNA do SARS-CoV-2;a correlação clínica com o histórico do paciente e outras informações diagnósticas é necessária para determinar o estado de infecção do paciente.Resultados positivos não descartam infecção bacteriana ou coinfecção com outros vírus.O agente detectado pode não ser a causa definitiva da doença.
Os laboratórios nos Estados Unidos e seus territórios são obrigados a relatar todos os resultados positivos ao
autoridades de saúde pública apropriadas.
Os resultados negativos não excluem a infecção por SARS-CoV-2 e não devem ser usados ​​como única base para decisões de manejo do paciente.Os resultados negativos devem ser combinados com observações clínicas, histórico do paciente e informações epidemiológicas.
Os testes com o kit de teste SARS-CoV-2 (PCR em tempo real) destinam-se a ser utilizados por pessoal de laboratório qualificado, especificamente instruído e treinado nas técnicas de PCR em tempo real e procedimentos de diagnóstico in vitro.O kit de teste SARS-CoV-2 (PCR em tempo real) deve ser usado apenas sob a autorização de uso emergencial da Food and Drug Administration.

Princípio

O kit de teste SARS-CoV-2 (PCR em tempo real) é uma reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa de uma etapa (RT-PCR) multiplex baseada em sonda Taqman, que permite a detecção qualitativa simultânea de ORF1ab e uma região do gene N que são específicos para SARS-CoV-2, bem como um controle interno não humano (Armored RNA para SUC2) em uma reação.Para facilitar o armazenamento e o transporte, o reagente de amplificação foi concebido como um reagente seco pré-distribuído (liofilizado).

Marcação CE-IVD

FDAEUA