O kit de genotipagem de HPV de alto risco é um teste qualitativo in vitro usado para genotipagem de HPV e rastreamento de câncer cervical usando células cervicais coletadas por swab, TCT ou LCT.Este teste utiliza a reação em cadeia da polimerase (PCR) para amplificação de DNA e hibridização de ácidos nucleicos para a detecção de tipos de HPV de alto risco em uma reação.Este teste identifica especificamente 14 tipos de HPV de alto risco, incluindo HPV-16, HPV-18, HPV-31, HPV-33, HPV-35, HPV-39, HPV-45, HPV-51, HPV-52, HPV- 56, HPV-58, HPV-59, HPV-66 e HPV-68.
O teste é indicado 1) para rastrear pacientes com 21 anos ou mais com resultados de citologia cervical ASU-US (células escamosas atípicas de significado indeterminado) para determinar a necessidade de encaminhamento para colposcopia e avaliar a presença de HPV de alto risco, para orientar manejo do paciente juntamente com a avaliação do histórico citológico pelo médico, outros fatores de risco e orientações profissionais;2) usar com citologia cervical para rastrear adjuvantemente a presença de tipos de HPV de alto risco em mulheres com 30 anos ou mais, considerando outros fatores de risco, como histórico de citologia, para orientar o manejo do paciente.
O Sanity 2.0 H-HPV destina-se ao uso por pessoal treinado de laboratório clínico, especificamente instruído e treinado nas técnicas de PCR em tempo real e procedimentos de diagnóstico in vitro.

Princípio

O Sanity 2.0 H-HPV é baseado na tecnologia de análise de curva de fusão multicolorida (MMCA).Os genótipos do HPV são identificados pelos diferentes valores de Tm da hibridização dos produtos de PCR com as sondas fluorescentes.Várias sondas específicas do tipo de HPV são projetadas com o mesmo fluoróforo e supressor que serão detectados em um único canal.Foi projetado que o valor de Tm de cada híbrido sonda-alvo difere com comprimento variado e conteúdo G/C da sonda.De acordo com este desenho, 14 genótipos de HPV de alto risco podem ser distinguidos com precisão numa única reação.Ao mesmo tempo, o gene humano da gliceraldeído-3-fosfato desidrogenase (GAPDH) pode ser detectado para controle de qualidade da coleta, extração e amplificação de amostras como controle interno (IC).Para facilitar o armazenamento e o transporte, o reagente de amplificação é concebido na forma seca pré-distribuída.

Marcação CE-IVD