SARS-CoV-2 сынақ жинағы (нақты уақыттағы ПТР) - мұрын-жұтқыншақ/орофарингеальді жағындыларда, алдыңғы/ортадағы SARS-CoV-2 нуклеин қышқылын сапалы анықтауға арналған in vitro диагностикалық нақты уақыттағы кері транскрипция-ПТР талдауы. - медициналық қызмет көрсетуші COVID-19 жұқтырғанына күдікті адамдардан алынған мұрын жағындылары, мұрын-жұтқыншақ жуулары/аспираттары немесе мұрын аспираттары және бронхоальвеолярлық шаю (BAL) үлгілері.Сынақ 1988 жылғы Клиникалық зертхананы жетілдіру бойынша түзетулер (CLIA), 42 USC §263a бойынша сертификатталған, күрделілігі жоғары сынақтарды орындау талаптарын қанағаттандыратын зертханалармен шектеледі.
Нәтижелер SARS-CoV-2 РНҚ анықтауға арналған, ол әдетте инфекцияның жедел кезеңінде тыныс алу үлгілерінде анықталады.Оң нәтижелер SARS-CoV-2 РНҚ бар екенін көрсетеді;Пациенттің жұқпалы күйін анықтау үшін пациент тарихымен және басқа диагностикалық ақпаратпен клиникалық корреляция қажет.Оң нәтижелер бактериялық инфекцияны немесе басқа вирустармен бірлескен инфекцияны жоққа шығармайды.Анықталған агент аурудың нақты себебі болмауы мүмкін.
Америка Құрама Штаттары мен оның аумақтарындағы зертханалар барлық оң нәтижелер туралы хабарлауға міндетті
тиісті денсаулық сақтау органдары.
Теріс нәтижелер SARS-CoV-2 инфекциясын жоққа шығармайды және пациенттерді басқару шешімдері үшін жалғыз негіз ретінде пайдаланылмауы керек.Теріс нәтижелер клиникалық бақылаулармен, науқас тарихымен және эпидемиологиялық ақпаратпен біріктірілуі керек.
SARS-CoV-2 сынақ жинағы (нақты уақыттағы ПТР) көмегімен тестілеу нақты уақыттағы ПТР әдістері мен in vitro диагностикалық процедуралары бойынша арнайы нұсқау берілген және оқытылған білікті зертхана қызметкерлеріне пайдалануға арналған.SARS-CoV-2 сынақ жинағы (нақты уақыттағы ПТР) тек Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасының төтенше жағдайда пайдалану рұқсаты бойынша пайдалануға арналған.

Принцип

SARS-CoV-2 сынақ жинағы (нақты уақыттағы ПТР) мультиплекс, Taqman зондына негізделген бір сатылы кері транскрипциялық полимеразды тізбекті реакция (RT-PCR) болып табылады, ол ORF1ab және N генінің аймағын бір уақытта сапалы түрде анықтауға мүмкіндік береді. бір реакциядағы SARS-CoV-2, сондай-ақ адам емес ішкі бақылау (SUC2 үшін брондалған РНҚ) үшін ерекше.Сақтау және тасымалдау жеңілдігі үшін күшейткіш реагент алдын ала бөлінген құрғақ реагент (лиофилденген) ретінде жасалған.

CE-IVD белгісі бар

FDA EUA