Le kit de test SARS-CoV-2 (PCR en temps réel) est un test de transcription inverse-PCR de diagnostic in vitro en temps réel destiné à la détection qualitative de l'acide nucléique du SRAS-CoV-2 dans les écouvillons nasopharyngés/oropharyngés, antérieurs/moyens. -écouvillons nasaux cornés, lavages/aspirations nasopharyngés ou aspirations nasales et échantillons de lavage broncho-alvéolaire (LBA) provenant d'individus suspectés de COVID-19 par leur professionnel de la santé.Les tests sont limités aux laboratoires certifiés en vertu des Clinical Laboratory Improvement Amendments of 1988 (CLIA), 42 USC §263a, qui répondent aux exigences d'exécution de tests de grande complexité.
Les résultats concernent l’identification de l’ARN du SRAS-CoV-2 qui est généralement détecté dans les échantillons respiratoires pendant la phase aiguë de l’infection.Les résultats positifs indiquent la présence de l’ARN du SRAS-CoV-2 ;une corrélation clinique avec les antécédents du patient et d’autres informations diagnostiques est nécessaire pour déterminer le statut infectieux du patient.Des résultats positifs n’excluent pas une infection bactérienne ou une co-infection avec d’autres virus.L'agent détecté peut ne pas être la cause définitive de la maladie.
Les laboratoires aux États-Unis et dans leurs territoires sont tenus de signaler tous les résultats positifs au
autorités de santé publique compétentes.
Les résultats négatifs n’excluent pas l’infection par le SRAS-CoV-2 et ne doivent pas être utilisés comme seule base pour les décisions de prise en charge des patients.Les résultats négatifs doivent être combinés aux observations cliniques, aux antécédents du patient et aux informations épidémiologiques.
Les tests avec le kit de test SARS-CoV-2 (PCR en temps réel) sont destinés à être utilisés par du personnel de laboratoire qualifié spécifiquement instruit et formé aux techniques de PCR en temps réel et aux procédures de diagnostic in vitro.Le kit de test SARS-CoV-2 (PCR en temps réel) doit être utilisé uniquement dans le cadre de l'autorisation d'utilisation d'urgence de la Food and Drug Administration.

Principe

Le kit de test SARS-CoV-2 (PCR en temps réel) est une réaction en chaîne par polymérase (RT-PCR) de transcription inverse en une étape basée sur une sonde Taqman multiplexe, qui permet la détection qualitative simultanée d'ORF1ab et d'une région du gène N. qui sont spécifiques du SRAS-CoV-2 ainsi qu'un contrôle interne non humain (Armored RNA for SUC2) en une seule réaction.Pour faciliter le stockage et le transport, le réactif d’amplification est conçu comme un réactif sec pré-distribué (lyophilisé).

Marqué CE-IVD

EUA FDA