Le kit de génotypage HPV à haut risque est un test qualitatif in vitro utilisé pour le génotypage HPV et le dépistage du cancer du col de l'utérus à l'aide de cellules cervicales collectées par écouvillon, TCT ou LCT.Ce test utilise la réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour l'amplification de l'ADN et l'hybridation des acides nucléiques pour la détection des types de VPH à haut risque en une seule réaction.Ce test identifie spécifiquement 14 types de VPH à haut risque, notamment HPV-16, HPV-18, HPV-31, HPV-33, HPV-35, HPV-39, HPV-45, HPV-51, HPV-52, HPV- 56, HPV-58, HPV-59, HPV-66 et HPV-68.
Le test est indiqué 1) pour dépister les patientes âgées de 21 ans et plus avec les résultats des tests de cytologie cervicale ASU-US (cellules squameuses atypiques de signification indéterminée) afin de déterminer la nécessité d'une orientation vers une colposcopie et d'évaluer la présence d'un VPH à haut risque, pour guider prise en charge des patients ainsi que l'évaluation par le médecin des antécédents cytologiques, d'autres facteurs de risque et des directives professionnelles ;2) à utiliser avec la cytologie cervicale pour dépister en complément la présence de types de VPH à haut risque chez les femmes de 30 ans et plus, en tenant compte d'autres facteurs de risque tels que les antécédents cytologiques pour guider la prise en charge des patients.
Le Sanity 2.0 H-HPV est destiné à être utilisé par du personnel de laboratoire clinique formé spécifiquement aux techniques de PCR en temps réel et aux procédures de diagnostic in vitro.

Principe

Le Sanity 2.0 H-HPV est basé sur la technologie d'analyse des courbes de fusion multicolores (MMCA).Les génotypes HPV sont identifiés par les différentes valeurs Tm des produits PCR hybridés avec les sondes fluorescentes.Plusieurs sondes spécifiques au type HPV sont conçues avec le même fluorophore et le même extincteur qui seront détectés dans un seul canal.Il a été conçu pour que la valeur Tm de chaque hybride sonde-cible diffère selon la longueur et la teneur en G/C de la sonde.Selon cette conception, 14 génotypes HPV à haut risque peuvent être distingués avec précision en une seule réaction.Dans le même temps, le gène humain de la glycéraldéhyde-3-phosphate déshydrogénase (GAPDH) peut être détecté pour le contrôle qualité de la collecte, de l'extraction et de l'amplification des échantillons en tant que contrôle interne (IC).Pour faciliter le stockage et le transport, le réactif d’amplification est conçu sous forme sèche prédistribuée.

Marqué CE-IVD