El kit de prueba SARS-CoV-2 (PCR en tiempo real) es un ensayo de PCR de transcripción inversa en tiempo real de diagnóstico in vitro destinado a la detección cualitativa del ácido nucleico del SARS-CoV-2 en hisopos nasofaríngeos/orofaríngeos, anterior/medio. -hisopos nasales de cornetes, lavados/aspirados nasofaríngeos o aspirados nasales y muestras de lavado broncoalveolar (BAL) de personas sospechosas de COVID-19 por su proveedor de atención médica.Las pruebas se limitan a laboratorios certificados según las Enmiendas de Mejora de Laboratorios Clínicos de 1988 (CLIA), 42 USC §263a, que cumplen con los requisitos para realizar pruebas de alta complejidad.
Los resultados sirven para la identificación del ARN del SARS-CoV-2, que generalmente se detecta en muestras respiratorias durante la fase aguda de la infección.Los resultados positivos son indicativos de la presencia de ARN del SARS-CoV-2;Es necesaria la correlación clínica con el historial del paciente y otra información de diagnóstico para determinar el estado de infección del paciente.Los resultados positivos no descartan una infección bacteriana o una coinfección con otros virus.El agente detectado puede no ser la causa definitiva de la enfermedad.
Los laboratorios dentro de los Estados Unidos y sus territorios deben informar todos los resultados positivos al
autoridades de salud pública correspondientes.
Los resultados negativos no excluyen la infección por SARS-CoV-2 y no deben utilizarse como base única para las decisiones de manejo del paciente.Los resultados negativos deben combinarse con observaciones clínicas, antecedentes del paciente e información epidemiológica.
Las pruebas con el kit de prueba SARS-CoV-2 (PCR en tiempo real) están diseñadas para que las utilice personal de laboratorio calificado, específicamente instruido y capacitado en las técnicas de PCR en tiempo real y procedimientos de diagnóstico in vitro.El kit de prueba SARS-CoV-2 (PCR en tiempo real) solo debe usarse bajo la Autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos.

Principio

El kit de prueba SARS-CoV-2 (PCR en tiempo real) es una reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR) de un solo paso, múltiplex y basada en una sonda Taqman, que permite la detección cualitativa simultánea de ORF1ab y una región del gen N. que son específicos para el SARS-CoV-2, así como un control interno no humano (ARN blindado para SUC2) en una sola reacción.Para facilitar el almacenamiento y transporte, el reactivo de amplificación está diseñado como un reactivo seco predistribuido (liofilizado).

Marcado CE-IVD

AUE de la FDA