El kit de genotipado del VPH de alto riesgo es una prueba cualitativa in vitro que se utiliza para el genotipado del VPH y la detección del cáncer de cuello uterino utilizando células cervicales recolectadas mediante hisopo, TCT o LCT.Esta prueba utiliza la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para la amplificación del ADN y la hibridación de ácidos nucleicos para la detección de tipos de VPH de alto riesgo en una sola reacción.Esta prueba identifica específicamente 14 tipos de VPH de alto riesgo, incluidos VPH-16, VPH-18, VPH-31, VPH-33, VPH-35, VPH-39, VPH-45, VPH-51, VPH-52, VPH- 56, VPH-58, VPH-59, VPH-66 y VPH-68.
La prueba está indicada 1) para evaluar a pacientes de 21 años o más con resultados de pruebas de citología cervical ASU-US (células escamosas atípicas de significado indeterminado) para determinar la necesidad de derivación a colposcopia y evaluar la presencia de VPH de alto riesgo, para guiar manejo del paciente junto con la evaluación por parte del médico de los antecedentes citológicos, otros factores de riesgo y pautas profesionales;2) para usar con citología cervical como complemento para evaluar la presencia de tipos de VPH de alto riesgo en mujeres de 30 años o más, considerando otros factores de riesgo como el historial de citología para guiar el manejo del paciente.
El Sanity 2.0 H-HPV está diseñado para que lo utilice personal de laboratorio clínico capacitado, específicamente instruido y capacitado en las técnicas de PCR en tiempo real y procedimientos de diagnóstico in vitro.

Principio

El Sanity 2.0 H-HPV se basa en la tecnología de análisis de curva de fusión multicolor (MMCA).Los genotipos del VPH se identifican por los diferentes valores de Tm de los productos de PCR que hibridan con las sondas fluorescentes.Se diseñan varias sondas específicas del tipo de VPH con el mismo fluoróforo y extintor que se detectarán en un solo canal.Se diseñó de manera que el valor de Tm de cada híbrido sonda-objetivo difiera con la longitud variada y el contenido de G/C de la sonda.Según este diseño, se pueden distinguir con precisión 14 genotipos de VPH de alto riesgo en una sola reacción.Al mismo tiempo, el gen de la gliceraldehído-3-fosfato deshidrogenasa (GAPDH) humano se puede detectar para el control de calidad de la recolección, extracción y amplificación de muestras como control interno (CI).Para facilitar el almacenamiento y transporte, el reactivo de amplificación está diseñado en forma seca predistribuida.

Marcado CE-IVD