مجموعة اختبار SARS-CoV-2 (PCR في الوقت الحقيقي) عبارة عن اختبار تشخيصي في الوقت الحقيقي للنسخ العكسي PCR مخصص للكشف النوعي عن الحمض النووي من SARS-CoV-2 في مسحات البلعوم الأنفي/الفموي البلعومي، الأمامي/الوسطي -مسحات الأنف المحارة، وغسولات/شفاطات الأنف والبلعوم، وعينات غسل القصبات الهوائية (BAL) من الأفراد المشتبه في إصابتهم بـCOVID-19 من قبل مقدم الرعاية الصحية الخاص بهم.يقتصر الاختبار على المختبرات المعتمدة بموجب تعديلات تحسين المختبرات السريرية لعام 1988 (CLIA)، 42 USC §263a، التي تلبي متطلبات إجراء اختبارات عالية التعقيد.
تهدف النتائج إلى تحديد الحمض النووي الريبوزي SARS-CoV-2 RNA الذي يتم اكتشافه بشكل عام في عينات الجهاز التنفسي خلال المرحلة الحادة من العدوى.وتشير النتائج الإيجابية إلى وجود الحمض النووي الريبوزي (RNA) لـ SARS-CoV-2؛يعد الارتباط السريري مع تاريخ المريض والمعلومات التشخيصية الأخرى ضروريًا لتحديد حالة إصابة المريض.النتائج الإيجابية لا تستبعد العدوى البكتيرية أو العدوى المصاحبة لفيروسات أخرى.قد لا يكون العامل المكتشف هو السبب المؤكد للمرض.
يُطلب من المختبرات داخل الولايات المتحدة والأقاليم التابعة لها الإبلاغ عن جميع النتائج الإيجابية إلى
سلطات الصحة العامة المناسبة.
النتائج السلبية لا تمنع الإصابة بـ SARS-CoV-2 ولا ينبغي استخدامها كأساس وحيد لقرارات إدارة المريض.يجب دمج النتائج السلبية مع الملاحظات السريرية وتاريخ المريض والمعلومات الوبائية.
الاختبار باستخدام مجموعة اختبار SARS-CoV-2 (PCR في الوقت الحقيقي) مخصص للاستخدام من قبل موظفي المختبر المؤهلين الذين تم تدريبهم خصيصًا وتدريبهم على تقنيات تفاعل البوليميراز المتسلسل في الوقت الحقيقي وإجراءات التشخيص في المختبر.مجموعة اختبار SARS-CoV-2 (PCR في الوقت الحقيقي) مخصصة للاستخدام فقط بموجب ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ الصادر عن إدارة الغذاء والدواء.

مبدأ

مجموعة اختبار SARS-CoV-2 (PCR في الوقت الحقيقي) عبارة عن تفاعل سلسلة بوليميريز النسخ العكسي بخطوة واحدة قائم على مسبار Taqman (RT-PCR)، والذي يتيح الكشف النوعي المتزامن لـ ORF1ab ومنطقة من الجين N الخاصة بـ SARS-CoV-2 بالإضافة إلى التحكم الداخلي غير البشري (Armored RNA for SUC2) في تفاعل واحد.لسهولة التخزين والنقل، تم تصميم كاشف التضخيم ليكون بمثابة كاشف جاف موزع مسبقًا (مجفف بالتجميد).

علامة CE-IVD

ادارة الاغذية والعقاقير EUA